রাশিয়ার স্পুটনিক ভি শটের জন্য ইইউ অনুমোদন “এই বছর অসম্ভব”: রিপোর্ট

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি মার্চ মাসে রাশিয়ান ভ্যাকসিনের আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা শুরু করে।

ব্রাসেলস:

ইইউ ড্রাগ রেগুলেটর রাশিয়ার স্পুটনিক ভি করোনাভাইরাস ভ্যাকসিন অনুমোদন করবে কিনা তা কমপক্ষে ২০২২ সালের প্রথম প্রান্তিক পর্যন্ত সিদ্ধান্ত নেওয়ার সম্ভাবনা নেই কারণ পর্যালোচনার জন্য প্রয়োজনীয় কিছু তথ্য এখনও অনুপস্থিত, বিষয়টি জানার একটি সূত্র জানিয়েছে।

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সিকে উল্লেখ করে সূত্রটি বলেছে, “বছরের শেষের দিকে একটি ইএমএ সিদ্ধান্ত এখন একেবারেই অসম্ভব।”

যদি নভেম্বরের শেষের দিকে প্রয়োজনীয় তথ্য পাওয়া যায়, “তাহলে নিয়ন্ত্রকরা আগামী বছরের প্রথম প্রান্তিকে ভাল সিদ্ধান্ত নিতে পারে”, তিনি বলেছিলেন। বিষয়টির সংবেদনশীলতার কারণে তিনি পরিচয় জানাতে অস্বীকৃতি জানান।

ইএমএ, যা মার্চ মাসে রাশিয়ান ভ্যাকসিনের আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা শুরু করেছিল, পূর্বে ব্লকটিতে ভ্যাকসিন ব্যবহারের অনুমোদন দেওয়া হবে কিনা তা মে বা জুনে সিদ্ধান্ত নেওয়ার আশা করা হয়েছিল।

ফেব্রুয়ারিতে দ্য ল্যানসেটে প্রকাশিত তৃতীয় পর্যায়ের পরীক্ষার ফলাফল দেখিয়েছে যে এটি প্রায় 92% কার্যকর। রাশিয়া পরে বলেছিল স্পুটনিক ভি প্রায় 83% ডেল্টা বৈকল্পিকের বিরুদ্ধে কার্যকর।

ভ্যাকসিনটি রাশিয়ায় ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয় এবং 70 টিরও বেশি দেশে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত। সূত্র জানায়, এর কার্যকারিতা বা নিরাপত্তা নিয়ে সন্দেহ করার কোনো কারণ নেই।

রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের তত্ত্বাবধানে গামালিয়া ইনস্টিটিউট ভ্যাকসিন তৈরি করে এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি তদারকি করে, যখন রাশিয়ার সার্বভৌম সম্পদ তহবিল, রাশিয়ান ডাইরেক্ট ইনভেস্টমেন্ট ফান্ড (আরডিআইএফ) বিদেশে স্পুটনিক ভি বাজার করে।

আরডিআইএফ মন্তব্য করতে অস্বীকার করেছে এবং স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় মন্তব্যের অনুরোধের জবাব দেয়নি।

ইএমএ একটি ইমেলে বলেছে যে একটি আনুষ্ঠানিক বিপণন অনুমোদনের আবেদনের জন্য পর্যাপ্ত প্রমাণ পাওয়া না যাওয়া পর্যন্ত ভ্যাকসিনটি রোলিং পর্যালোচনার অধীনে থাকবে।

এতে বলা হয়েছে, “সংস্থার কাছে বিপণন অনুমোদনের আবেদন জমা পড়ার পর স্পুটনিক ভি -এর অনুমোদনের সম্ভাব্য সময়সীমার বিষয়ে মন্তব্য করার জন্য ইএমএ আরও ভাল অবস্থানে থাকবে।”

এটি Sep সেপ্টেম্বর বলেছিল যে এটি স্পুটনিক V- এর আরও তথ্যের অপেক্ষায় ছিল, এটি তার পর্যালোচনার অগ্রগতির আগে।

“ইএমএ উৎপাদনের বিষয়ে আরও সম্পূর্ণ ডসিয়ার চেয়েছিল, কীভাবে ভ্যাকসিন তৈরি করা হয় তার বিশদ বিবরণ। যখন তাদের কাছে এই ডসিয়ার থাকবে তখন তারা কোথায় পরিদর্শনের জন্য জিজ্ঞাসা করতে হবে তাও বুঝতে সক্ষম হবে,” সূত্রটি বলেছে।

এই বিবরণ সক্রিয় উপাদান উত্পাদন এবং সমাপ্ত পণ্যের বোতলজাতকরণ উভয় সম্পর্কিত, সূত্র জানিয়েছে।

অনুমোদনের ধীর গতি মস্কোর জন্য সর্বশেষ আঘাত, যা আশা করে যে একটি আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রকের সমর্থন এটিকে মার্কিন ওষুধ প্রস্তুতকারক ফাইজার এবং মডার্নার তৈরি ভ্যাকসিনগুলির সাথে প্রতিযোগিতা করতে দেবে যা বিশ্ব বাজারে প্রভাবশালী হয়ে উঠেছে।

নির্মাতারা রয়টার্সকে বলেছিলেন যে ভ্যাকসিনের দ্বিতীয় ডোজ তৈরিতে তাদের সমস্যা হয়েছে, যা বাড়িতে উৎপাদন বাড়ানোর প্রচেষ্টাকে ব্যাহত করছে।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের অনুমোদন এই অঞ্চলে ভ্রমণ করতে ইচ্ছুক রাশিয়ানদের জন্যও একটি বড় স্বস্তি হবে কারণ এটি শুধুমাত্র ইএমএ বা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার অনুমোদিত ভ্যাকসিনকে স্বীকৃতি দেয়।

দরিদ্র দেশগুলিকে সরবরাহের জন্য তার কর্মসূচিতে শট অন্তর্ভুক্ত করার প্রক্রিয়ার অংশ হিসেবে ডব্লিউএইচও এর পর্যালোচনাও হিটের সম্মুখীন হয়েছে।

রয়টার্স জুলাই মাসে রিপোর্ট করেছিল যে স্পুটনিক V এর ডেভেলপাররা বারবার ডেটা প্রদান করতে ব্যর্থ হয়েছে যা নিয়ন্ত্রকরা অনুমোদন প্রক্রিয়ায় মানসম্মত প্রয়োজনীয়তা বলে মনে করে।

ধীর অগ্রগতি

উত্পাদন প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত একটি দ্বিতীয় সূত্র রয়টার্সকে বলেছে যে পর্যালোচনাটি ধীর ছিল কারণ গামলেয়ার আন্তর্জাতিক ড্রাগ নিয়ন্ত্রকের সাথে কাজ করার অভিজ্ঞতা ছিল না।

প্রথম সূত্র জানায়, ডেভেলপাররা কয়েকবার ইইউ -র জন্য ভ্যাকসিন ডোজের উৎপাদন সাইট পরিবর্তন করেছে, বিলম্বের আরও একটি কারণ।

“তারা ভ্যাকসিন উৎপাদন সাইটগুলির অবস্থান পরিবর্তন করতে থাকে যা ইউরোপের জন্য নির্ধারিত হয়,” তিনি বলেছিলেন।

EMA উৎপাদন প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত প্রতিটি সুবিধা পর্যালোচনা করে। রাশিয়ান ওষুধ প্রস্তুতকারক আর-ফার্মের চেয়ারম্যান অ্যালেক্সি রেপিক বলেছেন যে এর কারখানাগুলি ইএমএর কাছে আবেদনে অন্তর্ভুক্ত করা হবে, তবে তিনি আরও বিশদ বিবরণ দেননি।

রাশিয়ায় শট তৈরির সাথে জড়িত একটি তৃতীয় সূত্র জানিয়েছে যে ইএমএ পরিদর্শকরা পশ্চিম ইয়ারোস্লাভ অঞ্চলে আর-ফার্ম দ্বারা পরিচালিত কমপক্ষে দুটি সাইট পরিদর্শন করেছেন। এই সাইটগুলি সম্পর্কে ইএমএর কোন সমালোচনামূলক মন্তব্য ছিল না, তিনি বলেছিলেন।

তিনি বলেন, মস্কোর তৃতীয় R-Pharm সাইটটিও ইইউ-এর জন্য শট তৈরি করবে, কিন্তু EMA- এর পর্যালোচনা শুরু হওয়ার পর এটি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার অন্তর্ভুক্ত ছিল।

তিনি বলেন, বছরের শেষের আগে পরিদর্শন আশা করা হয়েছিল।

মস্কোতে ইইউ রাষ্ট্রদূত 8 অক্টোবর বলেছিলেন যে রাশিয়া তার ভ্যাকসিনের শংসাপত্রের জন্য প্রয়োজনীয় EMA দ্বারা পরিদর্শনে বারবার বিলম্ব করেছে।

বিষয়টির জ্ঞানের প্রথম সূত্র জানায়, স্পুটনিক যে নিরাপদ এবং কার্যকরী তা নিয়ে সন্দেহের কোনো কারণ নেই।

“কিন্তু এই অসম্পূর্ণ তথ্যের সাথে, EMA- এর কাছে প্রকৃতপক্ষে এমন কোন উপাদান নেই যার উপর রায় দেওয়া যায়,” তিনি বলেছিলেন।

“বল তাদের কোর্টে। তাদের সিদ্ধান্ত নিতে হবে তারা কি করতে চায়।”

(এই গল্পটি এনডিটিভি কর্মীদের দ্বারা সম্পাদিত হয়নি এবং একটি সিন্ডিকেটেড ফিড থেকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে তৈরি হয়েছে।)





Source link

Leave a Comment